亚搏体育官网app下载生物原创新药西奥罗尼治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定

September 09,2021

2021年9月9日,亚搏官方app下载(以下简称“亚搏体育官网app下载生物”,股票代码:688321.SH)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予西奥罗尼孤儿药资格认定,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

 

“孤儿药”是用于治疗发病率极低、但严重威胁患者生命健康的罕见病药品。为鼓励罕见病药品的研发,FDA会授予那些可安全有效地治疗、诊断和预防罕见病的药品“孤儿药”认定资格。获得该资格的制药企业将获得监管费用减免、临床税收减免、市场独占权等药品开发激励。


小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总数的15%,在中国每年新发病例约11~15万,具有高侵袭性、高复发风险、高倍增速度,早期易发生转移,恶性程度极高。确诊患者30%~40%处于局限期,约60%~70%的患者诊断时即处于广泛期。一线治疗的中位生存期在局限期患者中为15~20个月,在广泛期患者中为8~13个月,而长期生存率在局限期和广泛期患者中仅约有20%和2%。大多数SCLC初治患者对化疗敏感,但很容易产生耐药和复发,往往很难治愈。


西奥罗尼针对Aurora B/VEGFR/PDGFR /c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用,具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。


目前,中美双报原创新药西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的临床Ⅲ期正在中国开展中;西奥罗尼治疗肝癌、三阴性乳腺癌、非霍金淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤正在中国开展临床Ⅱ期试验。


亚搏体育官网app下载生物董事长兼总经理鲁先平博士表示:“我们不仅致力于攻克广为人知的疾病,也积极关注那些容易被忽视的罕见病和患者群体。感谢美国FDA对于亚搏体育官网app下载生物和西奥罗尼的认可,这是我们继西达本胺之后,被授予的第二个孤儿药资格,我们将会继续努力,开发更多的原创新药惠及全球患者,为他们带来健康的希望。”

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